原文標題：信達生物新一代GLP-1減重藥物獲批，20週最高減重可達21%降肝臟脂肪含量達80% 原文連結：https://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250628205240a722a371&s=b 發布時間：06-28 20:44 記者署名： 原文內容： 體重非小事！由體重引發的健康問題成為現任國人最大的健康隱患之一，也是最受關注的健康公共議題。今年，健康體重管理行動被納入“健康中國2030行動”，全社會正積極響應助力全民體重管理。肥胖成因複雜，不少肥胖患者在介入生活方式減重後但成效不佳。為此，國家正積極推動“減重門診”，以科學手段幫助減重。 隨著生物製藥技術的持續突破，以減重為主要目的的生物藥，也成為了全球藥物研發的重要方向。近年來，GLP-1藥物的減重效果已被廣泛驗證，為生活方式介入減重失敗人群，帶來新的治療手段。全世界藥廠正積極投入新一代GLP-1相關藥物的研發。 6月27日，中國頭部生物製藥企業信達生物，首款減重創新藥物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）獲批，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制，這也是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物。該藥物先前在全球開展了多項臨床研究，有結果顯示治療20週減重降幅最高可達21%，為現有減重藥物療效最適。此外，其雙標機制相較GLP-1單標藥物既能增加減重效果，又能降低肝臟脂肪含量高達80%，並對高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸等代謝問題有明顯改善，帶來全面獲益。 我國有一半以上族群超重肥胖，近九成合併症 目前，國家衛生健康委員會面向公眾發布的《體重管理指導原則（2024年版）》指出，有研究預測，我國成人超重肥胖率已達51.2%，如果得不到有效遏制，2030年我國成人超重肥胖率將達到70.5%。 醫學研究早已明確指出，肥胖不僅是外形上的問題，更是一種慢性、復發性且會進展的代謝性疾病。肥胖將顯著增加第二型糖尿病、心血管疾病、癌症等許多疾病的患病風險，嚴重影響患者的生活品質。近九成肥胖患者伴隨一種以上合併症，接近50%的過重成人和超過80%的肥胖成人患者最常見合併症為代謝性脂肪性肝病。肥胖給患者健康和國家醫療體係都帶來了巨大壓力。 今年4月，國家衛健委正式將“健康體重管理行動”新增納入“健康中國2030行動”，目標到2030年，人群超重肥胖上升趨勢初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。 科學的藥物減重是體重管理的重要組成部分。中華醫學會內分泌學分會發布的《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應用指南（2024版）》建議在生活方式乾預的基礎上儘早起始藥物治療，對於伴有合併症的患者直接起始藥物治療。 「我國超重和肥胖盛行率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，亟需減重療效顯著、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物。」瑪仕度勝肽GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示，生活方式乾預是超重/肥胖者的基礎幹預目標傳統減肥藥減重效果有限，且有安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。 新一代GLP-1減重藥物成全球藥物研發重點方向 「GLP-1，即胰高血糖素樣勝肽-1，是人體分泌的一種胃腸激素，在餐後分泌，可促進胰島素分泌，降低進食後的血糖，並減緩胃腸道蠕動，造成飽腹感。基於此，GLP-1類藥物可透過激動GLP-1受體，從而達到降低血糖和體重減輕的治療效果。 目前，GLP-1受體激動劑類藥物已在全球各地被廣泛使用在體重管理中，GLP-1標靶在肥胖治療中的價值已獲得廣泛認可。根據產業預測，2025年全球GLP-1藥物市場規模將突破600億美元，中國市場規模預估達45億美元，年增率超28%。根據《Towards Healthcare》研究，預計到2034 年全球GLP-1 受體激動劑市場規模將達到約2,683.7 億美元，同比複合成長率17.5% 擴張。 GLP-1減重藥物成為下一代「藥王」幾乎沒有懸念，而其巨大上升空間，也吸引了全球藥企扎堆投入這類藥物的研發。而GLP-1與其他受體的聯用，則是當前藥廠競爭必爭的「新高地」。在被外資跨國藥廠長期壟斷的GLP-1減重藥物市場，中國眾多藥廠正積極發力，力求推出差異化產品，以期在持續攀升的市場中搶佔更多份額。 「肥胖或超重患者可能伴隨著較多的脂肪肝或其他代謝方面的問題，但單靶點GLP-1類藥物在這些問題方面的效果有限。當前全球醫藥界正積極探索GLP-1與其他靶點藥物的聯合應用，以提升藥物的減重效果和其他代謝改善效果。」錢鑭表示，在這一領域，信達生物乃至整個佈局 邁入GLP-1減重藥全新時代GCG接棒下一個明星靶點 GCG由胰島α細胞分泌，GCG受體（GCGR）主要在肝臟中表現。活化GCGR可增強脂肪氧化、促進能量消耗，尤其在改善肝臟脂肪代謝方面具有獨特效果。將GCG與GLP-1標靶結合，透過「抑制食慾+加速代謝」的雙重機制，可以更全面地解決超重/肥胖患者內臟脂肪堆積、胰島素抗性等複雜代謝問題，超越單一標靶的治療效果。 信達生物對這領域的探索，在全球諸多藥企中走在了前面。此核准的瑪仕度勝肽是全球首個核准的GCG/GLP-1雙標靶減重藥物。 今年5月，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表了紀立農教授團隊領導的瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床試驗（GLORY-1）結果。結果顯示，在經單純飲食運動控制體重效果不佳的中國超重或肥胖人群中，瑪仕度肽4mg和6mg治療32週和48週均顯示出顯著的減重療效，並且還可以降低血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶，實現體重與代謝指標雙改善。而先前研究結果顯示，瑪仕度肽16mg治療20週減重降幅可達21%，為現有減重藥物療效最適。有研究表明，瑪仕度肽治療後，腰圍減少可達11cm、頸圍減少可達3cm。 此外，瑪仕度勝肽在改善脂肪肝上表現尤其受到各方關注，根據權威醫學雜誌《柳葉刀》的統計數據，在中國，脂肪肝人數已經超過2億，超越乙肝成為第一大肝病，但目前治療脂肪肝的藥物還是空白。而有臨床研究結果顯示，瑪仕度勝肽可降低脂肪肝含量超過80%。脂肪肝的改善，將有效降低未來肝硬化、肝癌發展的風險。此外，因其對代謝的全面改善的獨特優勢，長期應用，可使慢病人群綜合獲益，顯著改善“四高”，從而具備潛在減少心梗、腦梗等心血管事件的發生概率。 除了減重效果外，GLP-1減肥藥依從性提升也成為藥廠研發上的重要方向。此次核准的瑪仕度勝肽注射裝置筆對比以往的藥物在便利性和安全性上都有較大的提升。使用者在使用過程中，全程看不到針頭，並且即用即拋，避免了更換過程中引起的風險。該裝置筆還透過創新的X切面技術，實現了無痛感注射。 瑪仕度勝肽的成功獲準為信達生物在中國減重市場的競爭搶得了先機。該藥也被外界寄予厚望，全球知名醫藥產業媒體FIERCE Pharma發表2025年最受期待的10款藥物，瑪仕度勝肽就名列其中。除了此次核准的適應症外，另外一項降血糖適應症預期也將在不久獲準。 「我們也正在其他代謝性疾病如睡眠呼吸中止症、青少年肥胖等適應症上進行臨床探索。」錢鐳介紹，肥胖本身就是一種疾病，也是許多疾病的起源。我們期待瑪仕度肽成為治療超重/肥胖的重要手段，同時我們也呼籲患者能夠到專業的醫療機構在醫療衛生專業人士的指導下進行治療。 心得/評論： 文章很長 簡單說就是中國國產減肥藥成功上市 全球首創雙靶點減肥藥 即將與禮來 諾和諾德搶食減肥藥的廣大市場 將幫助股價已經翻倍的信達生繼續站穩中國創新龍頭的地位 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.74.182.66 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1751332129.A.F8C.html